Pharmacies et entreprises-industries des produits de santé : impacts Covid-19
Fidal Paris

Produits de santé et du bien-être

Pour toute question ou complément d'information, contactez notre équipe d'experts Fidal Paris par email : guillaume.pezzali@fidal.com ou beatrice.espesson@fidal.com


1. Réquisition des personnes et des produits (impact du nouvel article L 3131-15 du CSP issu de la loi d’urgence du 23 mars 2020)
  • Quelles sont les conséquences de la réquisition de matériel sur mon entreprise, si je suis fabricant de masques, gel ? [réponse en date du 26 mars 2020]
Le droit de réquisition est prévu au 7° du nouvel article L 3131-15 du Code de la santé publique issu de la loi d’urgence du 23 mars 2020 et applicable depuis le 24 mars. La réquisition des masques est visée par l’article 12 du décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 qui abroge le décret n°2020-247 du 13 mars dernier.
Sont visés :
  • Les masques de protection respiratoire FFP2, FFP3, N95, N100, N95, P99, P100, R95, R99, R100 ;
  • les masques anti-projections respectant la norme EN 14683.
Cette réquisition vise aussi bien les stocks présents en France que les masques produits en France, qui sont donc réservés et ne peuvent être distribués dans un autre circuit.

Le non-respect des mesures de réquisition est passible d’une peine de six mois d’emprisonnement et 10 000€ d’amende conformément à l’article L. 3136-1 du Code de la santé publique. Cette sanction pourra être complétée par la réquisition d’office des produtis par l’autorité administrative du décret précité. Néanmoins, il n’est pas prévu de peine plus sévère pour les personnes morales.

Ces réquisitions seront indemnisées conformément aux articles L. 2234-1 et suivants du Code de la défense. L’indemnisation pourra couvrir toutes les pertes matérielles directement liées aux mesures de réquisition adoptées mais ne saurait couvrir les pertes de profits escomptés. Les demandes d’indemnisation devront intervenir a posteriori dans la mesure où le montant des pertes subies ne peut pas être définitivement déterminé à ce stade.

Aucun texte ne prévoit de mesure de réquisition des produits hydro-alcooliques produits ou stockés en France, mais certains textes encadrent leur prix vente maximal.

A noter, toute importation supérieure à 5 millions d’unités de masques peut donner lieu à une réquisition totale ou partielle décidée par le ministre de la santé. Toute importation de masque doit faire l’objet d’une déclaration à l’adresse suivante : covid19-imports@sante.gouv.fr.

 
  • Je fabrique des masques de protection, est ce que je peux continuer à livrer les commandes passées par mes clients ? [réponse en date du 26 mars 2020]
Pour rappel, les mesures de réquisition initialement prévues par le décret n°2020-190 du 3 mars 2020 ont été renouvelées par le décret n°2020-247 du 13 mars2020 puis, plus récemment, par le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020.

Ces mesures visent notamment les stocks de masques détenus. La notion de « détention » qui renvoie à la possession matérielle d’une chose est distincte de la notion de propriété. Par conséquent, dès lors que vos stocks de masques n’avaient pas quitté le territoire français avant le 24 mars ceux-ci seront réquisitionnés et vous ne pourrez pas les livrer à vos clients.

Concernant les masques fabriqués à partir du 24 mars 2020, ils seront réquisitionnés jusqu’au 31 mai 2020.

Le gouvernement a indiqué que les circuits de distribution dépendent du public auquel ils sont destinés. Pour les professionnels de santé en ville il sera nécessaire de prendre contact avec les grossistes répartiteurs. Pour les professionnels de santé exerçant en établissement de santé ou en établissement médico-social, il sera nécessaire de vous rapprocher des établissements de santé de référence qui se chargeront de la centralisation et redistribution auprès des différents établissements de son réseau.

Comme indiqué à la question 1, le non-respect de ces mesures vous expose à des sanctions pénales ainsi qu’à une réquisition d’office de vos produits.



2. Contrôle des prix des produits (impact du 8° du nouvel article L 3131-15 du CSP)
  • Quelles sont les dispositions de contrôle des prix des produits adoptées pour faire face au Covid-19 ? [réponse en date du 26 mars 2020]
Le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 abroge le décret n°2020-197 du 5 mars 2020 et précise les nouvelles dispositions fixant le prix de vente maximal pouvant être pratiqué sur les gels hydro-alcooliques à partir du 24 mars 2020.

Sont visés les gels hydro-alcooliques permettant d’effectuer les « gestes barrières » permettant de ralentir la propagation de l’épidémie liée au Covid-19. Ainsi, ne sont pas concernés par cette mesure les autres produits hydro-alcooliques (lingettes, mousses sans agent gélifiant,…) ou les produits cosmétiques qui ne répondent pas aux exigences de teneur en alcool mais sont présentés comme des gels hydro-alcooliques.

Les prix de vente maximal viennent encadrer les ventes réalisées au détail directement aux consommateurs ainsi que les ventes en gros destinée à la revente réalisées par des professionnels. La DGCCRF a, par ailleurs, précisé qu’un arrêté sera probablement adopté pour venir encadrer le prix de ces produits dans le cadre des ventes à destination de professionnels sans revente ultérieure.

Ces mesures visent les gels hydro-alcooliques produits ou distribués par :
  • Les fabricants de gels hydro-alcooliques ;
  • Les pharmacies d’officine et les pharmacies hospitalières autorisées à les fabriquer par l’arrêté du 23 mars 2020 ;
  • Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain autorisés à les fabriquer par l’arrêté du 13 mars 2020 ;
  • Les établissements de fabrication de produits cosmétiques autorisés à les fabriquer par l’arrêté du 13 mars précité ;
  • Les établissements de fabrication de produits biocide autorisés à les fabriquer par l’arrêté du 13 mars précité ;
  • Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation ou enregistrement au titre du code de l'environnement autorisées à les fabriquer par l’arrêté du 13 mars précité.
  • Tous les distributeurs en gros ou au détail ainsi que les grossistes.
Vous pouvez consulter le prix de vente maximal, remise incluse, autorisé en consultant l’article 11 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020.
 
  • Les dispositions de contrôle des prix sont-elles applicables aux contrats conclus avant le 6 mars 2020 ? [réponse en date du 26 mars 2020]
En principe, seules les ventes réalisées à partir du 6 mars 2020 sont soumises aux prix fixés par le décret n°2020-197 du 5 mars 2020, et celles conclues après le 24 mars 2020 aux prix fixés par le décret n°2020-293 du 23 mars 2020.

La DGCCRF a précisé que ces prix ne concernaient que les ventes facturées après ces dates, la facture matérialisant la vente entre deux professionnels.

En application du décret du 23 mars 2020, ces dispositions sont applicables aux ventes conclues jusqu’au 31 mai 2020.

A noter, le prix de vente des gels produits par les pharmacies d’officine et hospitalières sont majorés conformément  à l’arrêté du 14 mars 2020.

Enfin, les contrats-cadres conclus avant le 4 mars 2020 prévoyant des ventes successives à partir de cette date seront également soumis à ces dispositions. Par conséquent, les ventes intervenues à compter du 4 mars 2020 devront se conformer au prix de vente maximal fixé par décret, remise incluse.

 
  • Quelles sont les conséquences si la fixation du prix m’oblige à vendre le produit à perte ? [réponse en date du 26 mars 2020]
La DGCCRF a précisé que ces prix de vente constituent les prix maximaux auxquels ces produits peuvent être vendus. En outre, elle a indiqué que ces agents feront « preuve de discernement et de compréhension en cas de manquement de bonne foi des professionnels et prennent en compte leur situation spécifique ».

Elle ajoute également qu’ « aucun professionnel ne sera poursuivi pour avoir revendu à perte ces produits », mais pourra être sanctionnée la revente de gel à un prix supérieur à son prix d’achat.



3. Maintien d’activité des établissements pharmaceutiques :
  • Je suis un établissement pharmaceutique de fabrication de médicament, puis-je maintenir l’activité de mes sites de production ? Si oui, à quelles conditions ? [réponse en date du 26 mars 2020]
Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) a précisé que « dans le contexte du confinement, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable » en leur recommandant de maintenir leur activité pour assurer le traitement des patients et son maintien.

Plus particulièrement, concernant les activités des fabricants de médicament le CNOP a indiqué « pour les fabricants et les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant ». Ce maintien d’activité devra, néanmoins, être conforme aux « gestes barrière » recommandés par le Gouvernement.

Concernant les activités ne nécessitant pas une présence sur site, le télétravail peut être mis en place. Il en va ainsi notamment du pharmacien responsable.

Chaque établissement pharmaceutique de fabrication doit mettre en œuvre son plan de continuité de l’activité afin de s’assurer d’un contrôle effectif de la chaîne de production, de recentrer leurs lignes de production sur les opérations essentielles et de surveiller les ventes et les niveaux de stocks. L’ANSM devra être informée de toute modification dans l’organisation des opérations pharmaceutiques vie l’adresse suivante : ipplf@ansm.sante.fr. Vos échanges à ce titre devront clairement être identifiés « COVID-19 ».

Bien que les fabricants ne soient pas tenus aux dispositions applicables en matière de rupture de stock, ceux-ci devront s’assurer d’une communication accrue concernant l’état de leurs stocks envers l’exploitant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché débiteurs de l’obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché français.

 
  • Je suis un établissement pharmaceutique d’exploitation de médicament, puis-je mettre en œuvre des mesures de télétravail ? Si oui, à quelles conditions ? [réponse en date du 26 mars 2020]
L’ANSM a indiqué que « le personnel exerçant des opérations pharmaceutiques relevant de l’activité d’exploitation de spécialités pharmaceutiques peut les réaliser depuis son domicile ». Elle recommande, néanmoins, de mettre en place un « contrôle effectif des opérations pharmaceutiques à distance » ainsi que « toutes les mesures nécessaires qui devront être basées sur les principes de gestion du risque afin de garantir la bonne conduite des opérations pharmaceutiques ».

Le contrôle effectif des opérations pharmaceutiques est assuré par la mise en œuvre du plan de continuité de l’activité. A cet égard, l’ANSM devra être informée de toute modification dans l’organisation des opérations pharmaceutiques via l’adresse suivante : ipplf@ansm.sante.fr (vos échanges à ce sujet devront être clairement identifiés « COVID-19 »).

Au regard des obligations des exploitants de spécialités pharmaceutiques en matière d’approvisionnement du marché français, ces derniers devront signaler et déclarer à l’ANSM :
  • les risques de ruptures des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ou toute tendance négative au regard du niveau du stock de sécurité des MITM ;
  • les ventes inhabituelles réalisées sur demande des pharmacies d’officine ou hospitalières.
Ces signalements et déclarations devront être clairement identifiés « COVID-19 » et seront réalisés via l’adresse suivante : rupture-stock@ansm.sante.fr.

A noter que ces alertes concernant les ventes inhabituelles aux pharmacies pourront conduire à des mesures de contingentement décidées en accord avec l’ANSM.



4. Distribution des produits et réquisition :
  • Je suis un fabricant de gants, lunettes, et tenues pour professionnels de santé, est ce que je peux continuer à livrer mes commandes auprès de mes clients européens et de mes clients non-européens ? [réponse en date du 26 mars 2020]
Dès lors que les produits ne font pas l’objet d’une mesure de réquisition, rien ne s’oppose à leur livraison auprès des clients se situant au sein de l’Union européenne.

Pour les livraisons destinées à des clients non européens, celles-ci peuvent être soumises à une autorisation d’exportation, conformément au règlement d’exécution (UE) 2020/402 de la Commission européenne. La Commission a ultérieurement précisé que cela ne concernait pas les exportations vers la Norvège, l’Islande, le Liechtenstein, la Suisse, ainsi que vers les pays et territoires d’outre-mer, es îles Féroé, Andorre, Saint-Marin et la Cité du Vatican.

Cette procédure est applicable du 14 mars au 26 avril 2020 et porte sur les produits suivants :
  • les lunettes et visières de protection ;
  • les écrans faciaux ;
  • les équipements de protection bucco-nasale ;
  • les vêtements de protection ;
  • les gants.
Les demandes d’autorisation d’exportation devront être adressées au Service des Biens à Double Usage (SBDU) qui les traitera dans des délais ne pouvant excéder 5 jours ouvrables à compter du jour où toutes les informations requises auront été fournies. L'absence de réponse du SBDU au-delà de 5 jours signifie que l'autorisation d'exportation est refusée.

Pour toute information complémentaire sur la procédure à suivre, nous vous invitons à consulter la page internet dédiée.



5. Recherche et innovation :
  • Mon laboratoire de recherche s’interroge sur la propriété des résultats de la recherche engagée en commun avec d’autres laboratoires sur un traitement pour Covid-19 ? [réponse en date du 26 mars 2020]
En cas d’invention brevetable issue d’une recherche commune à plusieurs entités, la titularité des droits au titre de propriété industrielle dérive de la constitution de la liste du ou des inventeurs, personne(s) physique(s). Chaque inventeur salarié est tenu, vis-à-vis de son employeur, à certaines obligations relatives à la propriété industrielle sur son invention, qui sont définies par le droit national régissant son contrat de travail. Ces obligations vont souvent mener à une situation où l’employeur détient la propriété industrielle. En cas de co-invention par des inventeurs salariés de plusieurs entités, un régime de co-propriété de fait va donc s’installer entre les différents employeurs. Si la co-propriété est régie en droit français (ce qui restera à déterminer dans les cas de collaboration entre entreprises étrangères), à défaut de toute stipulation contractuelle, le régime légal français de la co-propriété des brevets par défaut, tel que défini à l’article L. 613-29 du code de la propriété industrielle va s’appliquer. Ces dispositions prévoient que chaque co-propriétaire peut librement exploiter l’invention, quitte à indemniser les co-propriétaires non-exploitants. Il sera préférable de définir contractuellement dès que possible un cadre adapté à chaque situation de co-propriété, qui supplante ces dispositions par défaut.

La priorité sera toutefois de protéger l’invention par le dépôt d’un titre de propriété industrielle avant toute divulgation publique de celle-ci, qui peut intervenir rapidement en période de crise, et avant tout équipe concurrente qui pourrait faire, indépendamment, des inventions similaires dans la même période, la liste des inventeurs et des déposants pouvant être complétée après le dépôt moyennant des actes de régularisation.



6. Réglementaire
  • Je suis un fabricant de cosmétique et je vais fabriquer du gel hydro alcoolique, quelles sont les mentions que je dois faire apparaitre sur l’étiquetage ? Suis-je tenu à des modalités particulières pour leur conservation ou la libération des lots ? [réponse en date du 26 mars 2020]
L'annexe de l’arrêté du 13 mars 2020 précise les quatre formulations auxquelles doivent répondre les gels hydro-alcooliques pour être fabriqués par des établissements de fabrication de produit cosmétique.
Il indique également les exigences propres à chaque formulation en matière :
  • d’étiquetage ;
  • de recommandation de conservation avant ouverture ;
  • de libération des lots.
Nous vous invitons à vous y référer pour connaître les mentions d’étiquetage obligatoires à faire figurer sur vos produits en fonction de la formulation choisie.


7. Je suis une Start up qui développe un service, quelles sont les démarches à effectuer pour bénéficier des nouveaux crédits de renforcement de la trésorerie ? [réponse en date du 26 mars 2020]

Le prêt garanti par l’Etat est un prêt de trésorerie d’un an. Il comportera un différé d’amortissement sur cette durée. L’entreprise pourra décider, à l’issue de la première année, d’amortir le prêt sur une durée de 1, 2, 3, 4 ou 5 années supplémentaires. Ce prêt de trésorerie pourra couvrir jusqu’à 3 mois de CA. Le prêt bénéficie d’une garantie de l’Etat à hauteur de 70 à 90%, selon la taille de l’entreprise[1]. Il convient de contacter son établissement bancaire, il est recommandé par le ministère de l’économie et des finances d’attendre le mois d’avril.
 
[1] Ministère de l’économie et des finances , Q&A sur les prêts garantis par l’État
https://www.e-tlf.com/wp-content/uploads/2020/03/Fiche_produit_-_Pr%C3%AAt_garanti_par_l_Etat.pdf

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