Pharmacies, EHPAD, industries & produits de santé : impacts Covid-19 en 10 questions
Fidal Paris

Entreprises et industries des produits de santé et du bien-être

Pour toute question ou complément d'information, contactez notre équipe d'experts Fidal Paris par email : guillaume.pezzali@fidal.com ou beatrice.espesson@fidal.com


1 - Je ne peux assumer l’approvisionnement d’un établissement de santé contrairement aux volumes et délais de livraison auxquels j’étais engagée, que puis-je faire ? La clinique peut-elle changer de fournisseur ?
 
Le principe d’exécution de bonne foi des conventions, duquel il découle un devoir de loyauté et de coopération, suppose que toute partie à un contrat informe dans les meilleurs délais son cocontractant des difficultés, ou de l’impossibilité, qu’elle rencontre pour exécuter ses obligations. Cette information permettra au cocontractant de rechercher une solution alternative afin de répondre à ses besoins, le cas échéant.
 
Par ailleurs, le principe de la liberté contractuelle suppose que chacun est libre de conclure des conventions avec les personnes de son choix. Concernant des établissements publics, la conclusion d’un nouveau contrat pourra supposer devoir répondre à la procédure de passation des marchés publics.
 

2 - Dans quelles conditions puis-je ne plus poursuivre un contrat avec un fournisseur ?
 
Il est difficile d’apporter une réponse définitive à cette question dans la mesure où elle dépendra des éléments de fait propres à chaque relation contractuelle.
 
Une première préconisation consisterait à analyser le contrat conclu avec votre fournisseur pour déterminer s’il peut y être mis un terme et, le cas échéant, à quelles conditions.
 
Au regard de la situation particulière liée au Covid-19, la situation dans laquelle le fournisseur n’exécute pas ses obligations pourrait constituer un cas de force majeure. Une telle qualification suppose de répondre à plusieurs critères :
  • La cause de l’impossibilité d’exécuter ses obligations est-elle extérieure aux parties ?
  • La cause de cette impossibilité, la pandémie, était-elle imprévisible lors de la conclusion du contrat ?
  • Cette impossibilité est-elle insurmontable c’est-à-dire ne peut-elle pas être évitée par des mesures appropriées ?
Si les réponses aux questions ci-dessus sont positives, la défaillance du cocontractant sera susceptible de relever d’un cas de force majeure.
 
Dans cette hypothèse, il sera envisageable de :
  • De suspendre le contrat dès lors qu’il pourra être exécuté normalement après que l’empêchement ait pris fin ;
  • De résoudre unilatéralement le contrat dès lors qu’il n’est plus possible ou ne sera plus possible pour le fournisseur d’exécuter son obligation. Cette résolution doit être notifiée à la partie défaillante, qui, sauf urgence, doit disposer d’un délai pour se conformer à ses engagements.
Dans l’hypothèse où la situation contractuelle envisagée ne relèverait pas d’un cas de force majeure, il serait possible d’utiliser d’autres moyens de droit pour ne pas exécuter ses obligations (comme par exemple invoquer une exception pour inexécution dès lors qu’il est avéré que l’autre partie n’a pas elle-même exécuté ses obligations).
 
Toutefois, cette analyse juridique doit être réalisée au cas par cas en tenant compte de chaque situation de fait particulière.
 
 
3 - Des salariés demandent à être protégés par leur employeur et à ne plus venir travailler en raison des risques de contamination pour eux et leurs proches, quelles sont mes obligations à leur égard ?
 
L'employeur, compte tenu de la nature des activités de l'établissement, doit, en lien avec les représentants du personnel, lorsqu’ils existent, évaluer les risques pour la santé et la sécurité des travailleurs. Cette évaluation comporte un inventaire des risques identifiés dans chaque unité de travail de l'entreprise. Il doit, à partir de cette évaluation, prévoir des mesures, dans le cadre d’une révision, du document unique d’évaluation des risques, laquelle peut prendre la forme d’une annexe.
 
Pour tous les postes éligibles et relevant d’une activité maintenue pendant la période de confinement, le télétravail doit être privilégié. Toutefois, lorsque le télétravail n’est pas possible, l’employeur doit informer le personnel sur les risques et les mesures de prévention individuelle et collective (numéro d’urgence, gestes barrières, diffusion de consignes en cas d’apparition de symptôme…).
 
L’employeur se doit de faire respecter les mesures de barrière (faire respecter une distance entre les salariés, mettre à disposition des gels hydro alcooliques, stylos personnels, gants si nécessaires…)
 
L’employeur doit inciter les salariés fragiles à se faire connaitre afin de mettre en place un dispositif particulier (confinement ou adaptation du travail ou arrêt de travail).
 
Comment organiser le travail lorsque mon salarié est en contact avec le public?
  • Mon salarié a des contacts brefs
Rappel régulier (et écrit) des mesures barrières, disponibles et actualisées sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, notamment celles ayant trait au lavage très régulier des mains.
 
Il est aussi recommandé de mettre à disposition du gel hydro alcoolique.
 
Dans ces conditions, dès lors que ces recommandations sont mises en œuvre, tant par l’employeur que par les salariés, l’exercice du droit de retrait ne devrait pas être justifié, sous réserve de l’appréciation souveraine des tribunaux.
  • Mon salarié a des contacts prolongés et proches
L’employeur, dans le cadre de son obligation d’assurer la sécurité et la santé physique et morale de ses salariés, est fondé à prendre des mesures contraignantes après évaluation du risque de contagion dans l’entreprise. Ainsi, après cette évaluation, notamment tracée dans le document unique d’évaluation des risques, il doit compléter les mesures barrières par des mesures plus contraignantes. Par exemple, imposer des distances de courtoisie (1 mètre minimum), faire laver et désinfecter les surfaces avec un produit approprié.
 
Dans ces conditions et de la même manière, dès lors que ces recommandations sont mises en œuvre tant par l’employeur que par les salariés, l’exercice du droit de retrait ne devrait pas être justifié, sous réserve de l’appréciation souveraine des tribunaux.
 
 
4 - Un de mes salariés présente les symptômes du COVID mais compte tenu de la charge de travail refuse de me laisser seul dans la pharmacie et je n’aurai aucun remplaçant, que dois-je faire ?
 
Il ressort de l’obligation de sécurité de l’employeur que ce dernier doit prendre des mesures nécessaires pour assurer la sécurité physique et mentale de ses salariés.
 
Des mesures de prévention doivent être mises en place. En tant qu’employeur, si vous êtes informé que l’un de vos salariés a été confronté au virus, vous ne devez pas laisser ce dernier gagner vos locaux. Afin de respecter votre obligation de sécurité, vous devez demander à votre salarié de rester chez lui et l’inviter à prendre contact avec un médecin (ou le 15 en cas de difficultés respiratoires) dans les meilleurs délais afin qu’il puisse bénéficier des mesures d’isolement, et d’un arrêt de travail.
 
Il vous faut aussi procéder à la désinfection des locaux par des agents mettant en œuvre les règles de sécurité.
 


5 - Comment peut on décider de procéder à la réquisition de stocks de produits comme des masques fabriqué par les entreprises ou en rayon en officine ?
 
Si l'afflux de patients ou de victimes ou une situation sanitaire le justifie, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, le représentant de l'Etat dans le département peut procéder aux réquisitions nécessaires de tous biens et services, et notamment requérir le service de tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, et de tout établissement de santé ou établissement médico-social. Mais ces réquisitions peuvent également être décidées par décret du Premier ministre si la nature de la situation sanitaire ou l'ampleur de l'afflux de patients ou de victimes le justifient (art. L.3131-8 et 9 CSP).
C’est ce qui a été fait avec le décret n°2020-190 du 3 mars 2020 pour les masques dont les dispositions sont en vigueur jusqu’au 31 mai prochain.
 
Cette possibilité est liée exclusivement à la situation d’urgence décrétée :
 
« Eu égard à la nature de la situation sanitaire et afin d'en assurer un accès prioritaire aux professionnels de santé et aux patients dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19, sont réquisitionnés, jusqu'au 31 mai 2020 :
1° Les stocks de masques de protection respiratoire de type FFP2 détenus par toute personne morale de droit public ou de droit privé ;
2° Les stocks de masques anti-projections détenus par les entreprises qui en assurent la fabrication ou la distribution.
II. - Les masques de protection respiratoire de type FFP2 et les masques anti-projections produits entre la publication du présent décret et le 31 mai 2020 sont réquisitionnés, aux mêmes fins, jusqu'à cette date.
 »
 
Ce délai pourra être prorogé sous la même forme d’acte.
 
Les dispositions qui seront issues de la loi instaurant un « état d’urgence sanitaire » votée par le Parlement le 22 mars 2020 auront la même finalité.
 
 
6 - Dans quelles conditions peut-on livrer directement les officines sans respecter l’étape du grossiste répartiteur avec lequel je suis lié contractuellement ?
 
D’un côté, les grossistes répartiteurs doivent assurer l’approvisionnement approprié et continue de spécialités pharmaceutiques sur leur territoire de répartition, de l’autre, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant une spécialité, sont tenus à une obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national et doivent mettre en place toutes les mesures utiles pour y parvenir.
 
Par conséquent, si le grossiste répartiteur n’est pas en mesure d’approvisionner son territoire, une vente directe aux pharmacies d’officine est envisageable au regard de l’obligation d’approvisionnement du marché national pesant sur les exploitants et les titulaire d’une autorisation de mise sur le marché.
 
A cet égard, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens recommande de surveiller et de signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute vente inhabituelle et tout risque de rupture de stock. Ce signalement permettra de mettre en place en accord avec l’ANSM d’éventuelles mesures de contingentement afin de tenir compte des stocks et des capacités de production.
 
Cette distribution directe ne peut concerner la distribution de masques de protection qui sont distribués aux officines exclusivement par les grossistes-répartiteurs conformément à l’article 6 de l’arrêté du 14 mars 2020 modifié.
 
 
7 - Quelles sont les contraintes en termes de fixation des prix de produits en situation de crise et de régulation de la concurrence ?
 
Hormis les textes spécifiques, tel par exemple le Décret n° 2020-197 du 5 mars 2020 relatif aux prix de vente des gels hydro-alcooliques , ou tout autre règle applicable à tel ou tel catégorie de produits, la règle reste celle de la liberté des prix dans le respect du droit de la concurrence.
Toutefois, la loi instaurant un « état d’urgence sanitaire » votée par le Parlement le 22 mars 2020 prévoit que dans les circonscriptions territoriales où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique, prendre des mesures temporaires de contrôle des prix de certains produits rendues nécessaires pour prévenir ou corriger les tensions constatées sur le marché de certains produits ; le Conseil national de la consommation est informé des mesures prises en ce sens.
 
 
8 - Quelles sont les dispositions qui ont été prises dont les entreprises peuvent bénéficier s’agissant des contrats de recherche et développement et le contrat de co-développement public privé en situation d’urgence ?
 
Les entreprises bénéficient du crédit impôt recherche (CIR) pour leurs dépenses de R&D engagées dans le cadre de contrats de recherche et développement et de contrat de co-développement public-privé (sous réserve qu’elles soient associées à les opérations de R&D éligibles).
Dans cette situation d’urgence, la DGFIP a donné des instructions à ses services d’accélérer les remboursements des créances dues aux entreprises. Les entreprises pourront ainsi demander le remboursement de leurs crédits d’impôt recherche sans attendre le dépôt de la déclaration de résultat en mai prochain.
Pour cela, les entreprises sont invitées à se rendre sur leur espace professionnel sur impots.gouv.fr pour télédéclarer :
  • la demande de remboursement de crédit d'impôt (formulaire n° 2573),
  • la déclaration permettant de justifier du crédit d'impôt (déclaration n° 2069-RCI ou déclaration spécifique, sauf si celle-ci a déjà été déposée antérieurement),
  • à défaut de déclaration de résultat, le relevé de solde d'impôt sur les sociétés (formulaire n° 2572) permettant de liquider l'impôt dû et de constater la créance restituable pour 2020.

9- Existe-t-il des dispositions spécifiques pour la réalisation des essais cliniques et les protocoles en urgence ?
 
Dans le contexte actuel de pandémie de Covid-19, le développement rapide de vaccins et traitements est absolument critique. Habituellement, une phase de développement pré-clinique chez l’animal permet de tester la réponse immunitaire d’un traitement. Puis, suivent les phases cliniques I, II ou III chez l’homme. La phase pré-clinique, bien que cruciale et réalisée systématiquement par les chercheurs, n’est pas inscrite dans la législation (du moins américaine). Cela a notamment permis, sans phase pré-clinique préalable, l’approbation du lancement de la phase clinique I d’un nouveau vaccin de la biotech Moderna par les autorités règlementaires aux Etats-Unis. Les études pré-cliniques se poursuivent tout de même en parallèle. A ce cas extrême s’ajoute de nombreux essais cliniques lancés pour l’évaluation de traitements déjà approuvés (par la FDA – Food and Drug Administration-  par exemple) dans le cas d’autres pathologies (VIH, Ebola…). Il semble donc que l’accélération des essais cliniques chez l’homme pour lutter contre le Covid-19 se soit généralisée et reste à l’appréciation des autorités règlementaires de chaque pays.
 
Les seules dispositions intéressant la réalisation d’essais cliniques et de protocoles de recherche en urgence concernent les modalités de recueil du consentement de la personne qui s’y prête. Ainsi, s’il n’est pas possible d’obtenir le consentement de la personne concernée par l’essai et si cela répond à une urgence vitale immédiate pour cette dernière, il conviendra d’obtenir le consentement des membres de la famille ou de la personne de confiance.
 
Pour faire face à la crise sanitaire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Direction générale de la santé (DGS) et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place des procédures accélérées pour l’évaluation des demandes d’autorisations d’essais cliniques.
 
A ce titre, il est demandé au promoteur de chaque essai de contacter les autorités afin de prioriser l’essai clinique envisagé. Les promoteurs peuvent, en outre, adresser toute question relative à la conduite d’un essai clinique à :
La recherche en Europe est au front pour chercher un vaccin au Covid-19 qui se propage dans le monde. A cet égard, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des lignes directrices pour la gestion d’essais cliniques mis en œuvre dans le contexte de la pandémie liée au Covid-19 dans lequel elle indique que doivent être prioritaires les essais cliniques relatifs au traitement du Covid-19 et des pathologies liées au Covid-19.
 
En France, un essai clinique sur 800 patients, 3.200 en Europe, a débuté le 20 mars 2020 dans les CHU de Lyon, Nantes et Paris. Quatre groupes de patients testeront différents médicaments, efficaces en laboratoire contre le virus. 
Les 800 patients seront séparés en 4 groupes. Le premier quart va être pris en charge de façon classique, en d’autres termes il s’agira ici de traiter les symptômes, par exemple avec de l'oxygène, mais pas de médicament qui cible le virus. Il s'agit du groupe test.  
Le deuxième groupe recevra un traitement habituellement utilisé contre le virus Ebola, le Remdesivir.
Le troisième groupe sera soigné avec un médicament qui sert à traiter le VIH : le Kaletra
Et enfin, le quatrième groupe se verra administrer une association de deux molécules : le Kaletra Interferon, un antiviral et un régulateur du système immunitaire.
 
En effet, les premières études montrent qu'il ne faut pas seulement éradiquer le virus mais aussi les « dégâts » qu'il provoque, notamment des lésions sur les poumons. Avec cet essai clinique, le Pr Bruno Lina, virologue à Lyon, table sur des résultats d'ici six à huit semaines.

L'espoir d'un vaccin : il y a également de l'espoir aussi du côté d'un vaccin français. L'équipe du Professeur Frédéric Tangy de l'Institut Pasteur vient de recevoir un financement de 4,3 millions d'euros. Il pourrait démarrer ses tests de phase 1 dès le mois d'août, pour un projet de vaccin basé sur le virus atténué de la rougeole qui a déjà fait ses preuves sur d'autres coronavirus, les virus Zika ou encore le Chikungunya. Le vaccin pourrait sortir en 2021.

Sources :
-
https://bit.ly/3bhm3LA « Researchers rush to test coronavirus vaccine in people without knowing how well it works in animals “, Auteur Eric Boodman, le 11/03/2020, [consulté le 21/03/2020]
-
https://bit.ly/2xqESgD
« Coronavirus vers un vaccin européen avant l’automne ? », auteurs Hélène Kohl, le 18/03/2020, [consulté le 21/03/2020]
 

10 - Comment respecter les obligations liées à la nature de la société qui gère/exploite l’activité en l’état du confinement actuel ?
 
Que faire pour l’arrêté des comptes ?
Si la tenue des réunions par visioconférence ou autres moyens de télécommunication, ou encore la consultation écrite, sont possibles dans certaines formes de sociétés, notamment la SAS, encore faut-il que ces modalités soient prévues par les statuts. Pour d’autres formes comme la société anonyme (SA), ces procédés ne peuvent pas être utilisés dans le cadre de l’arrêté des comptes annuels.
La loi instaurant un « état d’urgence sanitaire » votée par le Parlement le 22 mars 2020 habilite le gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance afin, notamment, de faciliter le fonctionnement des sociétés. Cette ordonnance en cours de préparation simplifiera notamment « les conditions dans lesquelles les assemblées et les organes dirigeants des personnes morales de droit privé se réunissent et délibèrent ». Il convient donc de suivre attentivement les dispositions qui seront prises dans ce cadre.
 
Comment respecter les mesures de confinement dans le cadre de la tenue des AG d’approbation des comptes ?
Dans le cas de la SA ou de la SAS, la loi autorise la tenue des assemblées d’approbation des comptes par vidéoconférence ou autres moyens modernes de télétransmission y compris pour l’approbation des comptes. Encore faut-il, là encore, que les statuts l’aient prévu. Et, dans ce cas, que ces modalités aient été envisagées lors de la convocation. Or, certaines AG ont dores et déjà été convoquées et doivent se tenir dans les prochains jours. Pour la SAS, la consultation écrite est également envisageable, sous réserve des stipulations des statuts. Dans le cas de la SARL, en revanche, ces procédés ne sont pas disponibles pour l’approbation des comptes annuels. L’ordonnance en cours de préparation (cf. ci-dessus) va sans doute remédier à ces obstacles juridiques afin de faciliter la tenue des AG à huis clos. Il convient donc de suivre attentivement les dispositions qui seront prises dans ce cadre.
 
Peut-on reporter la tenue de l’AG ?
Il peut être préférable de maintenir une réunion physique de l’AG afin de ménager un temps d’échange entre associés (surtout lorsqu’il y a de nombreux associés) ; la solution du report de l’AG peut à cet égard sembler une bonne alternative, bien qu’il risque d’être difficile de définir une date avec certitude dans le contexte actuel.
Une SA, de même qu’une SARL, est tenue légalement de soumettre l’approbation de ses comptes annuels à ses actionnaires dans un délai de 6 mois suivant la clôture de son exercice social. La loi permet toutefois de proroger à ce délai sur autorisation du Président du Tribunal de commerce, ce qui peut être lourd et risque, en ces temps compliqués, de conduire à une surcharge des tribunaux.
Dans le cas de la SAS, ce sont les statuts qui définissent le délai d’approbation des comptes annuels, lequel est le plus souvent calqué sur celui applicable aux SA (6 mois suivant la clôture). La prorogation de ce délai ne peut intervenir que si elle est prévue par les statuts et aux conditions définies par ces derniers.
L’ordonnance susvisée va certainement, là encore, faciliter les modalités du report.
Il est rappelé que pour les EURL dont l’associé unique est le gérant, de même que pour les SASU dont l’associé unique est le président, le dépôt au greffe de l’inventaire et des comptes annuels vaut approbation des comptes.

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